Monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinumfølsom, recidiverende ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som har opnået komplet eller delvis respons på platinumbaseret kemoterapi.
Monoterapi til behandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer efter mindst to tidligere kemoterapilinjer. BRCA-status skal være fastslået ved en valideret test inden behandlingsstart.
I den randomiserede fase III-undersøgelse ATHENA-MONO viste Rubraca signifikant forlænget progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjens platinumbaserede kemoterapi. Effektstørrelsen var størst hos patienter med BRCA1/2-mutation, men også patienter uden BRCA-mutation oplevede klinisk gevinst, særligt patienter med andre defekter i homolog rekombinationsreparation (HRR).
Rubraca tages oralt, 600 mg to gange dagligt. Det kan indtages med eller uden mad, hvilket betyder, at patienten ikke behøver at tilpasse doseringen til måltider – en egenskab, der kan forbedre compliance. Behandling i hjemmet reducerer desuden behovet for ambulante besøg.
Den anbefalede startdosis er 600 mg to gange dagligt. Rubraca findes som filmdragerede tabletter i styrkerne 200 mg, 250 mg og 300 mg. Disse giver mulighed for fleksibel dosisjustering ved eksempelvis bivirkninger, hvilket er vigtigt for individualiseret behandling.
I kliniske studier har Rubraca vist at opretholde patienternes livskvalitet sammenlignet med placebo. Det er særligt vigtigt i vedligeholdelsesbehandling, hvor patienterne ofte er i remission, og hvor bivirkninger skal afvejes i forhold til gevinsten i progressionsfri overlevelse.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34593565
Rubraca er godkendt som monoterapi. Kombinationsbehandlingerevalueres i kliniske forsøg, men er endnu ikke godkendt til klinisk brug uden for studier.
Ja, Rubraca er laktosefri. Dette er særligt vigtigt for patienter med laktoseintolerance eller laktasemangel, da sådanne tilstande kan medføre symptomer som luft i maven, diarré og mavesmerter. Et laktosefrit lægemiddel kan derfor bidrage til bedre compliance og mindske risikoen for behandlingsophør på grund af intolerance.
Rubraca indgår i Medicinrådets kliniske vurdering af lægemidler vedrørende gynækologisk kræft. Det anbefales som et alternativ til vedligeholdelsesbehandling af platinumfølsom recidiverende ovariecancer.